Food and Drug Administration (FDA)

Food and Drug Administration (w skrócie FDA) jest federalną agencją wykonawczą Stanów Zjednoczonych, odpowiedzialną za ochronę i promocję zdrowia publicznego poprzez kontrolę bezpieczeństwa żywności, leków, wyrobów medycznych, kosmetyków oraz produktów tytoniowych. Siedziba FDA znajduje się w Silver Spring (Maryland) oraz w głównym budynku przy Bethesda.

Historia

Geneza agencji sięga 1906 roku, kiedy to po opublikowaniu Ustawy o Czystej Żywności i Lekach (Pure Food and Drug Act) powstała Biuro Żywności i Leków. W 1930 roku, po tragedii związanej z lekiem talidomidem, Kongres USA przyjął Ustawę o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act), dając organowi szerokie uprawnienia regulacyjne. W 1938 roku przekształcono Biuro w Food and Drug Administration.

Struktura organizacyjna

FDA składa się z kilku centrów i biur, m.in.:

Center for Drug Evaluation and Research (CDER) – nadzór nad lekami.
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) – wyroby medyczne i radiologiczne.
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) – żywność i dodatki.
Center for Tobacco Products (CTP) – produkty tytoniowe.
Center for Cosmetics and Consumer Products (CCCP) – kosmetyki i produkty konsumenckie.

Zadania i kompetencje

Do głównych zadań FDA należą:

Ocena i zatwierdzanie nowych leków (badania kliniczne) oraz wyrobów medycznych.
Monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów po wprowadzeniu ich na rynek (system farmakowigilancji).
Ustalanie standardów jakości i znakowania produktów spożywczych.
Regulowanie reklamy i etykietowania produktów.
Współpraca międzynarodowa w zakresie kontroli zdrowotnej (ICH).

Proces rejestracji leków

Po zgłoszeniu nowego leku, FDA przechodzi przez następujące etapy:

Investigational New Drug (IND) – pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych.
New Drug Application (NDA) – wniosek o dopuszczenie leku do obrotu.
Review – ocena danych, w tym skuteczności, bezpieczeństwa i jakości produkcji.
Approval – wydanie zezwolenia i nadzór po wprowadzeniu leku na rynek.

Krytyka i kontrowersje

FDA bywa krytykowana za:

zbyt długie procesy zatwierdzania, które mogą opóźniać dostęp do innowacyjnych terapii,
zbyt szybkie udzielanie zezwoleń niektórym lekom, co w niektórych przypadkach doprowadziło do wycofania produktów (Vioxx),
niedostateczną przejrzystość i wpływ przemysłu farmaceutycznego na proces decyzyjny.

Współpraca międzynarodowa

FDA współdziała z agencjami takimi jak Europejska Agencja Leków (EMA), Japońska Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) oraz Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w zakresie wymiany danych, harmonizacji standardów oraz wspólnych inspekcji.